醫(yī)療器械“管賣不管查”?零售企業(yè)必須查!

據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2015年3月1日起施行。根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

“管賣不管查”?以后可不行。根據(jù)規(guī)范，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。“雖然沒有細(xì)化該如何定期檢查，但起碼清楚強(qiáng)調(diào)了以上內(nèi)容，能起到一定震懾、敦促作用。此前國家食藥監(jiān)總局公布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(征求意見稿)》也強(qiáng)調(diào)了網(wǎng)售假冒化妝品，電商將被‘連坐’、最高罰20萬，這意味著監(jiān)管部門越來越強(qiáng)調(diào)經(jīng)營企業(yè)不能只管賣不管查，流通環(huán)節(jié)也該擔(dān)負(fù)監(jiān)督職責(zé)。”該觀察人士表示。

新規(guī)催暖醫(yī)療器械板塊

“對(duì)比國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備感觸頗深，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械取代進(jìn)口品牌還有很長的路要走，核心技術(shù)基本掌握在外資品牌手中。”廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所負(fù)責(zé)人婁新勤表示，但的確有部分國產(chǎn)龍頭企業(yè)近年發(fā)展迅猛，依靠高性價(jià)比搶走了外資品牌不少市場(chǎng)份額。

記者了解得知，在傳統(tǒng)醫(yī)藥提高準(zhǔn)入門檻、行業(yè)管理取得一定成效之后，不少經(jīng)驗(yàn)已借鑒到醫(yī)療器械管理上，所以創(chuàng)新、規(guī)范、產(chǎn)品性價(jià)比高或有獨(dú)家品種的醫(yī)療器械公司，可能在看似趨嚴(yán)但行業(yè)肅清環(huán)境下“強(qiáng)者趨強(qiáng)”。

行業(yè)觀察人士認(rèn)為，連著兩日不少醫(yī)療器械股都逆市上漲，或因新規(guī)范出臺(tái)影響而獲拉升，新規(guī)出臺(tái)將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)營企業(yè)行為，將對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行起到重要作用。

資本市場(chǎng)

在資本市場(chǎng)上，醫(yī)療器械股已經(jīng)連續(xù)上漲，特別是在周一A股暴跌7.7%的背景下還逆勢(shì)走高。觀察人士認(rèn)為，國產(chǎn)醫(yī)療器械近年政策利好較多，有“獨(dú)門絕技”、已站穩(wěn)腳跟的上市企業(yè)或能從行業(yè)整頓、洗牌中獲益，感興趣的投資者可關(guān)注該板塊個(gè)股成績。

后市分析

莫尼塔投資機(jī)構(gòu)分析師指出，受益于子行業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和行業(yè)集中度的提升，醫(yī)療細(xì)分子行業(yè)業(yè)績表現(xiàn)逐漸優(yōu)于整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，2015年會(huì)出臺(tái)一系列與醫(yī)藥電商和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等相關(guān)的政策，不少上市公司也在探索適應(yīng)市場(chǎng)和政策的新商業(yè)模式。尚榮醫(yī)療收購普爾德控股，主力開拓海外耗材市場(chǎng)。和佳股份投資設(shè)立北京匯醫(yī)在線，探索進(jìn)軍互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。

華融證券分析師張科然表示，本次國務(wù)院深化醫(yī)改會(huì)議給整個(gè)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)帶來變化，其中，相關(guān)的醫(yī)院服務(wù)和外包診斷公司受益其。同時(shí)，基層醫(yī)院服務(wù)職能的轉(zhuǎn)換，帶動(dòng)康復(fù)護(hù)理類的醫(yī)療器械公司的發(fā)展。