隨著全球經(jīng)濟一體化的不斷深入，標準化已然成為推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、技術高水平創(chuàng)新的重要力量。

2024年10月14日，是第55屆“世界標準日”。今年“世界標準日”的國際主題為“美好世界的共同愿景”，我國的主題則聚焦于“強化標準引領 促進高質量發(fā)展”。經(jīng)過多年來的自主研發(fā)與創(chuàng)新，中國企業(yè)逐漸確立了自己的行業(yè)標準，并成功進入了國際標準制定的行列，促成新質生產(chǎn)力走向全球產(chǎn)業(yè)“C位”。

“就呼吸健康醫(yī)療器械領域而言，曾經(jīng)的國際標準可能領先國內(nèi)標準十余年，但如今的中國企業(yè)不斷打破行業(yè)壁壘、搶占全球市場，從跟跑者逐步邁入國際標準制定的第一梯隊”。北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（BMC Medical Co., Ltd.，簡稱“怡和嘉業(yè)” ）標準化團隊技術總監(jiān)陳興文近日指出。

標準制定碩果累累

在經(jīng)濟全球化深入發(fā)展的浪潮中，“標準”作為世界產(chǎn)業(yè)技術的“通用語言”。其在便利經(jīng)貿(mào)往來、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進質量提升、促進技術創(chuàng)新等領域中的作用日益凸顯。

當中國制造越來越多地走出國門，加強標準化工作、掌握標準制定的國際話語權、建設具有國際影響力的標準化體系，已成為當前我國標準化工作的重要任務。

早在2021年，中共中央、國務院就在《國家標準化發(fā)展綱要》中提出“2025年，實現(xiàn)標準化工作由國內(nèi)驅動向國內(nèi)國際相互促進轉變”。今年3月，國家市場監(jiān)督管理總局會同18個部門聯(lián)合印發(fā)《貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024-2025年）》，其中指出今明兩年貫徹實施《國家標準化發(fā)展綱要》要“發(fā)揮龍頭企業(yè)作用……加快研制配套標準”，“強化標準化技術機構支撐”。

憑借前瞻性的“標準”意識以及自身科技硬實力，國產(chǎn)呼吸健康領軍企業(yè)怡和嘉業(yè)近年來正持續(xù)參與呼吸機及相關設備制造的國際標準、國家標準、行業(yè)標準相關制定。

據(jù)統(tǒng)計，截至2024年6月底，怡和嘉業(yè)標準化專家累計代表我國參與制定并發(fā)布了20項國際標準和12項國內(nèi)國家和行業(yè)標準，涉及無創(chuàng)呼吸機、睡眠呼吸機、濕化器等多項國際國內(nèi)關鍵標準，不僅成功打破國際技術壁壘，更為全球呼吸健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與升級提供支持。

大量地參與國際、國內(nèi)標準制定，也讓怡和嘉業(yè)可以將最新的標準要求精準傳遞至產(chǎn)品開發(fā)團隊，完善產(chǎn)品開發(fā)和品控工作，生產(chǎn)出符合乃至超越最新標準的產(chǎn)品。陳興文補充稱，“我們提出的多項技術反饋也被標準工作組采納，這也說明我們在產(chǎn)品性能、可靠性方面過硬的技術實力。”

最新的消息顯示，今年9月，怡和嘉業(yè)測評中心已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可。據(jù)了解，該委員會是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）以及亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、太平洋認可合作組織（PAC）的全權成員，也是 IAF、ILAC、APLAC 和 PAC 相關合格評定國際互認協(xié)議的簽約方。

怡和嘉業(yè)測評中心在CNAS認可范圍內(nèi)出具的《檢測報告》能使用 ILAC 國際互認標志，得到多邊互認協(xié)議其他簽署方的承認，標志著公司實驗室質量體系與檢測能力均達到了國際先進水平，體現(xiàn)出怡和嘉業(yè)在呼吸健康細分領域綜合實力。

從硬件到軟件，實現(xiàn)高質量出海

數(shù)字化時代，醫(yī)療器械產(chǎn)品也在不斷更新迭代。硬件之外，軟件系統(tǒng)的標準化建設也同樣關乎治療安全與質量。相關的標準化建設，可以提高軟件系統(tǒng)的兼容性和交互操作性，減少信息孤島，確保數(shù)據(jù)的準確性和安全性，也能為患者安全與隱私提供有利保障。

這背后也有怡和嘉業(yè)等國內(nèi)企業(yè)在努力。2024年，怡和嘉業(yè)新增兩位專家加入“健康軟件和健康信息技術系統(tǒng)”以及“網(wǎng)絡安全、安全和隱私”兩個與軟件安全相關的ISO標準化工作組。

今年9月29日，怡和嘉業(yè)與上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心等單位共同起草的GB/T44585.1《風險管理在接入IT網(wǎng)絡的醫(yī)療器械中的應用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡安全》國家標準最新發(fā)布，并將于2026年4月1日起實施。

“家用呼吸機的技術門檻分為硬件和軟件兩部分，但無論是硬件還是軟件，國內(nèi)品牌和進口品牌的差距都在縮小?！扁图螛I(yè)相關負責人介紹稱。

錨定醫(yī)械配套軟件標準化深海，怡和嘉業(yè)還搭建起了專家團隊，持續(xù)推進標準化人才建設。目前公司已有5位國際標準化專家投身“呼吸麻醉設備、網(wǎng)絡安全”等9個ISO標準化工作組。國內(nèi)方面，也有4位專家加入“全國醫(yī)用電器標準化技術委員會”等6個全國醫(yī)療器械標準化技術委員會?！拔覀儠阎袊t(yī)械企業(yè)以及監(jiān)管的一些認知要求以及在產(chǎn)品應用中發(fā)現(xiàn)的問題反饋給國際標準工作組，使國際標準也能體現(xiàn)我們國內(nèi)市場的需求和風險管控要求，更好地保障患者的安全和健康。”陳興文介紹。

正是憑借從呼吸設備到相關軟件標準制定的全方位能力提升，怡和嘉業(yè)實現(xiàn)了其產(chǎn)品的高質量出海。參與國際標準的制定，也間接幫助公司設計出質量更好、普適性更強的產(chǎn)品，更為廣泛地惠及全球用戶。數(shù)據(jù)顯示，在國際市場方面，怡和嘉業(yè)作為獲得美國FDA認證的國產(chǎn)家用呼吸機制造商，海外銷量已居全球第二。

“怡和嘉業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)能夠滿足國內(nèi)外市場需求”，怡和嘉業(yè)集團品牌中心負責人孟慶凱認為，面向未來，產(chǎn)品競爭的趨勢在于其搭載的人工智能和云上服務，比如利用云端算法解決每個個體呼吸機匹配差異問題。

從符合標準到制定標準，從“跟隨者”到“領跑者”，通過參與國際標準的制訂與修訂、以技術創(chuàng)新與臨床需求重塑國際標準新格局，怡和嘉業(yè)的標準化專家代表中國在國際醫(yī)械標準中謀得了一席之地，同時也助力公司產(chǎn)品實現(xiàn)了全球范圍內(nèi)的快速滲透。

一如今年“世界標準日”祝詞所言，“國際標準是全球進步的基石，能夠確保操作互通、保障安全、促進可持續(xù)發(fā)展，并借助人工智能推動全球合作，加速創(chuàng)新步伐”。以一年一度的“世界標準日”為契機，越來越多的中國企業(yè)不斷迎來新的發(fā)展機遇，可以預見的是，當“高質量”成為“出海”新命題，國產(chǎn)新質生產(chǎn)力將成為世界標準的引領者、弄潮兒。