魯抗醫(yī)藥哌拉西林獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書
挖貝網(wǎng)7月23日，魯抗醫(yī)藥（600789）發(fā)布公告，近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于哌拉西林（以下簡稱“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS00694），該藥品批準(zhǔn)上市申請。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
藥品名稱：哌拉西林
劑型：原料藥
包裝規(guī)格：25kg/桶
登記號：Y20220000703
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBY68172024
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。
哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽性菌和絕大多數(shù)革蘭氏陰性菌有強大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強、低毒、易吸收等特點。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導(dǎo)致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有哌拉西林登記號11個。哌拉西林經(jīng)成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成注射劑哌拉西林鈉，也可用于生產(chǎn)復(fù)方制劑注射劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣314.90萬元（未經(jīng)審計）。
哌拉西林原料藥獲得上市批準(zhǔn)，為公司提高市場競爭力提供有效助力。
挖貝網(wǎng)資料顯示，魯抗醫(yī)藥屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。
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