魯抗醫(yī)藥哌拉西林獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

2024/7/23 20:00:55 挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，魯抗醫(yī)藥（600789）發(fā)布公告，近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于哌拉西林（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00694），該藥品批準(zhǔn)上市申請(qǐng)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱：哌拉西林

劑型：原料藥

包裝規(guī)格：25kg/桶

登記號(hào)：Y20220000703

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBY68172024

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

審批結(jié)論：本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對(duì)部分革蘭氏陽性菌和絕大多數(shù)革蘭氏陰性菌有強(qiáng)大的抗菌作用，對(duì)綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強(qiáng)、低毒、易吸收等特點(diǎn)。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導(dǎo)致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。

經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有哌拉西林登記號(hào)11個(gè)。哌拉西林經(jīng)成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成注射劑哌拉西林鈉，也可用于生產(chǎn)復(fù)方制劑注射劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。

截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣314.90萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

哌拉西林原料藥獲得上市批準(zhǔn)，為公司提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供有效助力。

挖貝網(wǎng)資料顯示，魯抗醫(yī)藥屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。

魯抗醫(yī)藥醫(yī)藥制造

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