珍寶島收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》

2024/7/18 20:27:28 挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)7月18日，珍寶島（603567）近日發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2024S01637）。

現(xiàn)就相關情況公告如下：

藥品的基本情況：

藥品名稱：鹽酸溴己新注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:4mg

注冊分類：化學藥品3類

藥品注冊標準編號：YBH14962024

證書編號：2024S01637

藥品有效期：24個月

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20244392

藥品批準文號有效期：至2029年07月08日

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規(guī)格：2ml:4mg）首次上市時間為1976年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國尚未進口。目前除本公司外，該品種國內(nèi)共有14家企業(yè)獲得上市批準，均為通過或視同通過一致性評價。

鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種，國家醫(yī)保乙類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸溴己新注射液2022年銷售額為3.35億元，2023年銷售額為13.06億元。

截至目前，公司在鹽酸溴己新注射液項目上已投入研發(fā)費用711萬元。

本次鹽酸溴己新注射液獲得藥品注冊證書，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。公司此次獲批，豐富了公司的產(chǎn)品管線，拓寬市場銷售渠道，強化產(chǎn)品供應鏈，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，珍寶島持續(xù)推進了中藥創(chuàng)新藥、中藥二次開發(fā)、化藥創(chuàng)新藥、化藥仿制藥、中藥院內(nèi)制劑等管線產(chǎn)品研發(fā)。

珍寶島中藥創(chuàng)新藥

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